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藥用級(jí)阿司帕坦 CP20版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) CDE登記A狀態(tài)

更新時(shí)間:2024-11-21      點(diǎn)擊次數(shù):938

阿司帕坦

化學(xué)式:C14H18N2O5  CAS號(hào):22839-47-0

本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計(jì)算,含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%~102.0%。

  【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

  本品在水中極微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

干燥失重  取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過4.5%(通則0831)。

  熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

  重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽  取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,緩緩灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使完灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

  【含量測(cè)定】取本品約0.25g,精密稱定,加甲酸3ml與冰醋酸50ml,溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。

【類別】藥用輔料,甜味劑和矯味劑。

  【貯藏】密封,在干燥處保存。


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